日期：2026-06-08 13:20:15
3月25日，远大医药（00512.HK）五官科板块中成药方向传捷报，用于预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）的中药创新药GPN01020已正式获国家药监局批准开展II期临床研究。
此次GPN01020国内II期临床研究获批，意味着远大医药在中成药方向再次实现研发重大突破，不仅将进一步丰富公司五官科板块中成药方向的在研管线，且有望为偏头痛这一常见的慢性疾病提供新的治疗选择。
GPN01020是一款已在临床中得以验证效果的中药方案，该产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。
作为适用于偏头痛预防性治疗的1.1类中药创新药，GPN01020已在原发性头痛（如紧张型头痛、偏头痛等）及继发性头痛（如血管性头痛、神经血管性头痛等）等临床领域积累了扎实的真实世界数据。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。
GPN01020的价值还在于偏头痛背后未被满足的市场需求。庞大的患病基数以及沉重的疾病负担，共同构筑起偏头痛百亿级的药物市场。数据显示，2022年全球偏头痛市场总价值已达96亿美元，预计2027年将达到175亿美元，其中预防性偏头痛市场预计价值101亿美元，年复合增长率为11.3%。临床上急需一款疗效显著且安全性好的药物。GPN01020则有望为偏头痛的临床治疗提供一种疗效及安全性兼具的新选择。
此次II期临床研究的获批，标志着GPN01020正式进入关键的临床研究验证阶段。据悉，该研究将采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的设计，拟入组180例偏头痛患者，以评价产品的有效性、安全性及耐受性。若II期研究取得积极结果，GPN01020将有望加速上市。
近年来，政策端对中医药传承创新持续加码。今年2月工信部等八部门联合印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》明确提出，要推动一批中药创新药获批上市，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。
远大医药中成创新药管线正呈现多点开花的发展态势。在五官科领域，公司自主研发的中药创新药GPN01360，已在2025年年末达到了治疗抑郁症的II期临床研究主要终点。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性。
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